2022年5月6日，中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會（CPAPE）在“全國團體標準信息平臺”發(fā)布T/CPAPE 01—2022《采用吹灌封（BFS）技術(shù)生產(chǎn)無菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求》團體標準，這是協(xié)會發(fā)布的首個團體標準，2022年6月1日開始實施。
洛斯特制藥作為協(xié)會副主任委員單位，團體標準主要起草單位之一，自2021年開始與標準起草小組參與團體標準的起草、多次審議。2022年3月30日，BFS技術(shù)團體標準終于進行終審，洛斯特制藥等十幾家單位在內(nèi)的標準起草小組將標準的征求意見稿通過全國標準公共信息服務(wù)平臺和協(xié)會網(wǎng)站、微信公眾號等廣泛征求社會意見，最終形成協(xié)會近年來發(fā)布的第一個團體標準。
BFS技術(shù)團體標準的實施，進一步推動BFS技術(shù)在無菌藥品、無菌醫(yī)療器械和相關(guān)健康產(chǎn)品及化妝品的應(yīng)用，幫助使用者從 BFS 技術(shù)操作角度來理解無菌產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)管標準，并對法規(guī)上已涵蓋的項目但未有定義的部分，進行更深度的、更具體的解讀，并融入藥品制造的新理念、新規(guī)范、新技術(shù)等內(nèi)容；為 BFS 使用者、供應(yīng)商、監(jiān)管機構(gòu)提供關(guān)于 BFS 技術(shù)應(yīng)用的指南性文件；可促使使用 BFS 技術(shù)制造的產(chǎn)品更快上市，促進 BFS 技術(shù)得到更好的推廣和應(yīng)用。本團體標準涵蓋了采用 BFS 技術(shù)的無菌生產(chǎn)產(chǎn)品（包括且不限于藥品、醫(yī)療器械、化妝品、食品、健康產(chǎn)品等）， 但應(yīng)結(jié)合各自產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)的規(guī)范來引用和參考本團體標準。
